Komite Etik Penelitian Kesehatan

Penelitian yang berkualitas dan bermutu tinggi menghasilkan pesatnya perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi bidang kesehatan. Penelitian tersebut bermutu tinggi karena menjunjung tinggi harkat, martabat, dan hak asasi manusia seperti yang tertuang dalam Deklarasi Helsinki dan memenuhi prinsip Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Pactice), serta tidak mengesampingkan kaidah ilmiah. Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) RS UNAIR adalah badan independen yang dibentuk untuk mengawasi segala kegiatan penelitian yang melibatkan manusia, baik dari pasien, staf rumah sakit, atau masyarakat umum. Penelitian tersebut harus berjalan atau dilaksanakan sesuai dengan prinsip ICH-GCP (International Convention on Harmonization of Good Clinical Trial Practice). Badan ini berfungsi menilai proposal penelitian yang akan dilakukan di lingkungan RS UNAIR, rumah sakit afiliasi, fasilitas layanan kesehatan di wilayah Surabaya dan sekitarnya, atau penelitian yang dilakukan oleh staf RS UNAIR di tempat lain. KEPK RS UNAIR berfokus untuk menilai aspek etik penelitian yang akan dijalankan, namun tidak mengesampingkan nilai ilmiah dan metodologi suatu proposal penelitian.

Komposisi Anggota

Keanggotaan Komite Kaji Etik Penelitian RS UNAIR terdiri dari para staf internal rumah sakit dan dua anggota dari kalangan non saitifik (orang awam) sesuai dengan persyaratan susunan anggota KEPK berdasarkan ketentuan ICH-GCP.

Susunan pengurus KEPK RS UNAIR pada periode 2021 – 2026 adalah:

Dalam menjalankan tugasnya KEPK RS UNAIR membentuk 4 (empat) tim kecil untuk mempermudah proses penelaahan dokumen.

TIM 1

1. Prof. Dr. Nancy Margarita Rehatta, dr., SpAn., KMN., KNA
2. Cahyo Wibisono Nugroho, dr., Sp.PD, FINASIM
3. Dr. Muhammad Ilham Aldika Akbar, dr., Sp.OG(K)
4. Dr. Anggraini Dwi Sensusiati, dr., Sp.Rad(K)
5. Tedy Apriawan, dr., Sp.BS(K)
6. Abdul Khairul Rizki Purba, dr., M.Sc., Sp.FK
7. Lulytha Rahmanike Putri, drg
8. Ita Maulidiawati, S.Kep., Ns., M.Kep
9. Prisma Andita Pebriaini, S.KM
10. Fatimatuz Zahro, S.KM

TIM 2

1. Prof. Dr. Nancy Margarita Rehatta, dr., SpAn., KMN., KNA
2. Wiwin Is Effendi, dr., Sp.P., Ph.D
3. Robby Nurhariansyah, dr., Sp.A
4. Dr. Afif Nurul Hidayati, dr., Sp.KK, FINS-DV, FAADV
5. Dr. Abdulloh Machin, dr., Sp.S(K)
6. Lukman Hakim, dr., Sp.U, MARS, Ph.D(K)
7. Dewi Nurasrifah, dr., Sp.DV
8. Arina Dery Puspita Sari, S.Farm., M.Farm.Klin., Apt
9. Prisma Andita Pebriaini, S.KM
10. Fatimatuz Zahro, S.KM  

TIM 3

1. Prof. Dr. Nancy Margarita Rehatta, dr., SpAn., KMN., KNA
2. Cahyo Wibisono Nugroho, dr., Sp.PD, FINASIM
3. Dr. Muhammad Ilham Aldika Akbar, dr., Sp.OG(K)
4. Wardah Rahmatul Islamiyah, dr., Sp.S(K)
5. M. Ayodhia Soebadi, dr., Sp.U., Ph.D
6. Azril Okta Ardiansyah, dr., Sp.B
7. Frans Ardany Dwi Wahyuningsih, drg., Sp.KG
8. Dr. Faisal Kurniawan, S.H., MH., LL.M
9. Prisma Andita Pebriaini, S.KM
10. Fatimatuz Zahro, S.KM

TIM 4

1. Prof. Dr. Nancy Margarita Rehatta, dr., SpAn., KMN., KNA
2. Wiwin Is Effendi, dr., Sp.P., Ph.D
3. Robby Nurhariansyah, dr., Sp.A
4. Izzatul Fithriyah, dr., Sp.KJ(K)
5. Fidiana, dr., Sp.S
6. Erika Soebakti, dr., Sp.Rad
7. Zulfayandi Pawaris, dr., M.Sc., Biomed
8. Prisma Andita Pebriaini, S.KM
9. Fatimatuz Zahro, S.KM

Rapat Komite Etik Penelitian Kesehatan

Komite Etik Penelitian Kesehatan mengadakan rapat minimal 1 bulan sekali untuk melakukan evaluasi kinerja. Selain itu juga dilakukan pembahasan protokol penelitian yang memerlukan full board review.

Prosedur Pengajuan Kajian Etik Penelitian

Calon peneliti dapat mengakses web RS UNAIR untuk mendapatkan format dokumen untuk di submit melalui email sekretariat etik penelitian. Proposal harus sudah ditandatangani oleh pimpinan institusi tempat penelitian dilakukan. Untuk penelitian yang berkaitan dengan pendidikan (penelitian PPDS, S2, S3, mahasiswa), proposal harus ditandatangani minimal oleh dosen pembimbing. Proposal harus dilengkapi curriculum vitae peneliti utama (principal investigator) dan peneliti pendamping (co-investigator), lembaran persetujuan (informed consent) yang terdiri dari: 1) informasi untuk subjek penelitian, 2) lembaran persetujuan subjek (lembar tanda tangan).

Persetujuan

Komite Etik Penelitian Kesehatan RS UNAIR akan mengeluarkan rekomendasi dalam waktu paling lambat 2 minggu setelah pengajuan (kecuali bila hari rapat bertepatan dengan hari libur). Rekomendasi dapat berupa:

• Persetujuan
• Usulan perbaikan
• Sidang laik etik (full board review)
• Penolakan

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance atau Keterangan Lolos Kaji Etik. Di Indonesia standar etik penelitian tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP no 39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.